Сумамокс в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению сумамокса в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток сумамокса, взаимодействие с другими лекарствами, применение сумамокса (таблетки) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Сумамокс
Международное название: Азитромицин
Лекарственная форма: Таблетки покрытые оболочкой 500 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01F Макролиды, линкозамиды и стрептограмины
J01F A Макролиды
Фарм. группа:
Антибактериальные препараты системного действия, Mакролиды. Код АТС J01FA10
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (каплеты), с линией разлома на обеих сторонах. На изломе – ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Состав сумамокса в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество сумамокса

азитромицина дигидрата (эквивалентно азитромицина основанию) 500.00 мг
азитромицин дигидраты (азитромицин негізіне баламалы) 500.00 мг

Вспомогательные вещества в сумамоксе

крахмал, крахмал в виде пасты, кальция фосфат, тальк, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, натрия кросскармелоза, поливинилпирролидон К-30, состав оболочки: табкоат белый, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид
крахмал, паста түріндегі крахмалы, кальций фосфаты, тальк, магний стеараты, натрий гликоляты крахмалы, натрий кросскармелозасы, поливинилпирролидон К-30, қабықтың құрамы: ақ табкоат, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, титанның қостотығы

Показания к применению таблеток сумамокса

  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)
  • инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями
  • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)
  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (eruthema migrans)
  • инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит)
  • заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
  • жоғарғы тыныс алу жолдарының және ЛОР-ағзаларының жұқпаларында (фарингит/тонзилитте, синуситте, ортаңғы отитте)
  • төменгі тыныс алу жолдарының жұқпаларында: жедел бронхитте, созылмалы бронхит өршуінде, пневмонияда, соның ішінде атипиялық қоздырғыштармен шақырылғандарда
  • тері және жұмсақ тіндердің жұқпаларында (тілмеде, импетигода, екінші рет жұқтырылған дерматоздарда)
  • бастапқы сатыдағы Лайм ауруында (боррелиозда), көшіп жүретін эритемада (еrythema migrans)
  • Chlamidia trachomatis-пен шақырылған несеп-жыныс жолдарының жұқпаларында (уретритте, цервицитте)
  • Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан және он екі елі ішек ауруында

Противопоказания сумамокса в таблетках

  • повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов
  • тяжелые нарушения функции печени и почек
  • беременность и период лактации
  • детский возраст до 16 лет
  • макролидтер тобындағы антибиотиктерге жоғары сезімталдық
  • бауыр және бүйрек қызметтерінің ауыр бұзылулары
  • жүктілік және лактация кезеңі
  • 16 жасқа дейінгі балалар

Побочные действия таблеток сумамокса

Часто
  • тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли/спазмы
Нечасто
  • головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость
  • жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия
  • зуд, кожные высыпания
  • артралгия.
Редко
  • тромбоцитопения, нейтропения
  • парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность
  • шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха
  • сердцебиение, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия
  • запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей функции печени
  • ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, включая отек (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
  • нефрит, острая почечная недостаточность
  • вагинит, кандидоз
Очень редко
  • печеночная недостаточность, некроз печени (возможно со смертельным исходом)
Жиі
  • жүрек айнуы, құсу, диарея, іш ауыруы/ түйілуі
Жиі емес
  • бас айналуы/вертиго, бас ауыруы, ұстама, ұйқышылдық
  • сұйық нәжіс, іш кебуі, ас қорытудың бұзылуы, анорексия
  • қышыну, тері бөртпелері
  • артралгия
Сирек
  • тромбоцитопения, нейтропения
  • парестезия, астения, ұйқысыздық, аса жоғары белсенділік, озбырлық, мазасыздық, ашушаңдылық
  • құлақтағы шуыл, қалпына келетін немесе толығымен кереңділікке дейінгі есту қабілетінің бұзылуы ( ұзақ уақыт жоғарғы дозаларды қабылдағанда), дәм және иіс сезу қабілетінің бұзылуы
  • жүрек қағуы, аритмия, қарыншалық тахикардия, QT аралығының ұзаруы, қосбағытты қарыншалық тахикардия
  • іш қатуы, тіл түсінің өзгеруі, жалған жарғақшалы колит, холестатикалық сарғаю, гепатит, бауыр қызметінің зертханалық көрсеткіштерінің өзгеруі
  • ангионевротикалық ісіну, есекжем, фотосенсибилизация, анафилактикалық реакция, ісінуді қосқанда ( сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), көп түрлі эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз
  • вагинит, кандидоз
Өте сирек
  • бүйрек жетіспеушілігі, бауыр некрозы (өліммен аяқталуы мүмкін)

Особые указания к применению

Необходимо соблюдать перерыв в 2 часа при одновременном применении антацидов.

Применение в педиатрии
Безопасность назначения Сумамокса у детей и подростков младше 16 лет окончательно не установлена.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития побочных действий со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.
Антацидтермен бір мезгілде қолданғанда 2 сағаттық үзілісті сақтау керек.

Педиатрияда қолданылуы.
Сумамокс балалар мен 16 жастан кіші жасөспірімдерге тағайындаудың қауіпсіздігі анықталмаған.

Дәрілік заттың көлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелігі.
Орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер дамуын ескере отырып сақ болған жөн.

Дозировка и способ применения

Сумамокс следует обязательно принимать внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды. Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 16 лет с массой тела свыше 45 кг. При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР - органов, кожи и мягких тканей по 500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течении 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При мигрирующей эритеме 1 раз в сутки в течении 5 дней: 1-й день - 1,0 г (2 таблетки), затем со 2-го по 5 день - по 500мг (1 таблетка) (курсовая доза 3,0 г). При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит) Неосложненный уретрит/цервицит – по 1 г (2 таблетки) однократно. При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (2 таблетки) в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

Назначение пациентам с нарушением функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывом в 24 ч.
Сумамоксты міндеті түрде, тәулігіне 1 рет, ең аз дегенде асқа дейін 1 сағат бұрын немесе ас ішкеннен кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек. Ересектерге (егделерді қосқанда) және салмағы 45 кг-нан жоғары 16 жастан асқан баларларға. Жоғары және төменгі тыныс алу жолдарының, ЛОР-ағзаларының, тері және жұмсақ тіндер жұқпаларында 500 мг-нан (1 таблетка) 3 күн бойы күніне 1 рет (курстық дозасы – 1,5 г).

Көшіп жүретін эритема кезінде 5 күн бойы күніне 1 рет: 1-ші күн – 1,0 г (2 таблетка) , сонан соң 2-ші күннен 5 күнге дейін – 500 мг (1 таблетка) (курстық дозасы – 3,0 г). Chlamidia trachomatis-пен шақырылған несеп-жыныс жолдарының жұқпаларында (уретрит, цервицит) Асқынбаған уретрит/цервицитте 1 г бір рет (2 таблетка). Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан және он екі елі ішек ауруында 1 г-нан (2 таблетка) біріктірілген емнің құрамында 3 күн бойы тағайындайды.

Бүйрек қызметі бұзылған науқастарға тағайындау Бүйрек қызметі бірыңғай бұзылған науқастарға (креатинин клиренсі > 40 мл/мин) доза түзету қажет емес. Препараттың 1 дозасын қабылдауды жіберіп алған жағдайда, ол жіберіп алған дозаны ертерек қабылдап, келесілерін 24 сағаттық үзіліспен қабылдау керек.

Взаимодействие с лекарствами

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина, поэтому препарат следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема еды и антацидов. Не влияет на активность ферментов комплекса цитохрома Р-450 и в отличие от других макролидов, в настоящее время не отмечено взаимодействие с теофиллином, карбамазепином, триазоламом. При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменение протромбинового времени не выявлено, однако учитывая что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени. Повышает концентрацию дигоксина, за счет ослабления его инактивации кишечной флорой. Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).
Антацидті заттар (құрамында, алюминий, магний) және ас ішу азитромициннің елеулі дәрежеде сіңуін төмендетеді, сондықтан препаратты ас ішуден 1 сағат бұрын немесе ас ішкеннен және антацид қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек. Р-450 цитохром комплекс ферменттерінің белсенділігіне әсер етпейді және басқа макролидтерге қарағанда қазіргі кезде теофиллинмен, карбамазепинмен, триазоламмен өзара әсері байқалмаған. Варфарин мен азитромицинді (әдеттегі дозада) бірге тағайындағанда протромбиндік уақыттың өзгерістері анықталмаған, алайда макролидтер мен варфарин өзара әсерлескенде антикоагулянтты әсерінің күшеюі мүмкін екендігін ескере отырып, емделушілердің протромбиндік уақытын мұқият бақылау қажет. Ішек флорасының белсенділігінің жойылуының әлсізденуіне қарай дигоксиннің концентрациясын арттырады. Эрготамин және дигидроэрготамин: уытты әсердің күшеюі (вазоспазм, дизестизия).

Передозировка сумамоксом в таблетках

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.
Симптомдары: жүрек айнуы, есітудің уақытша жоғалуы, құсу, диарея.

Емдеу: симптоматикалық.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь Азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37 % (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2 - 3 часа, кажущийся объем распределения - 31, 1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7 - 50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10 - 50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24 - 34% больше, чем в здоровых тканях.

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5 - 7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизменном виде - 50% кишечником, 6 % почками. В печени деметилируется, теряя активность.
Азитромицин ішке қабылдағаннан кейін жақсы сіңіп және организмде тез таралады. 500 мг-нан бір рет қабылдағанда биожетімділігі - 37 («бірінші өту» әсері), қанда ең жоғары концентрациясы (0,4 мг/л) 2-3 сағаттан кейін жетеді, байқарлық таралу көлемі 31,1 л/кг. ақуызбен байланысуы қандағы концентрациясына кері пропорционалды болып 7-50%-ды құрайды. Жасуша жарғақшасынан өтеді (жасуша ішіндегі қоздырғыштармен шақырылған жұқпаларда тиімді). Жұқпа жеріне фагоциттермен тасымалданып ол жерде бактерия қатысуымен босатылады. Гистохимиялық бөгеттерден жеңіл өтіп және тіндерге енеді. Плазмадан гөрі тіндер мен жасушалардағы концентрациясы 10-50 есе жоғары, ал жұқпа ошағында- сау тіндерге қарағанда 24-34% жоғары.

Азитромициннің қан плазмасынан шығарылуы 2 кезеңнен тұрады: препаратты 8-ден 24 сағатқа дейін аралықта қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі 14-20 сағат, 24-тен 72 сағаттық аралықта 41 сағат, бұл препаратты тәулігіне 1 рет қабылдауға рұқсат етеді. Тіндерден жартылай шығарылу кезеңі біршама жоғары. Азитромициннің емдік концентрациясы соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 5-7 күнге дейін сақталады. Азитромицин негізінде өзгермеген күйінде - 50% ішек арқылы, 6% бүйректер арқылы шығарылады. Бауырда белсенділігін жоғалтып деметилденеді.

Фармакодинамика

Сумамокс - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов - азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия Сумамокса связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 5OS-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Сумамокс обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут быть изначально устойчивыми к действию Сумамокса или могут приобретать устойчивость к нему.

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы

1. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus Methicillin - чувствительный, Streptococcus pneumoniae Penicillin - чувствительный, Streptococcus pyogenes

2. Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionlla pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae

3. Анаэробы: Clostridium perfringens, Fusobacerium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.

4. Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumonie, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицинину

Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae Penicillin-устойчивый. Изначально устойчивые микроорганизмы: Грамположительные аэробы Enterococcus faeclis, Staphylococci (метицилин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам), Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Анаэробы, Bacteroides fragilis
Сумамокс – макролидтер-азалидтер тобындағы кең спектірлі әсері бар бактериостатикалық антибиотик болып табылады. Кең спектірлі антимикробтық әсері бар. Сумамокстың әсер ету механизмі микроб жасушасының ақуыз синтезін басуымен байланысты. 50S рибосома суббірлігімен байланысып, бактериялардың өсуі мен көбеюін баяулатып трансляция сатысындағы пептидтранслоказаны және ақуыз синтезін басады. Жоғары концентрацияда бактерицидтік әсер етеді. Сумамокс бірқатар грамоң, грамтеріс, анаэробтарға, жасушаішілік және басқа да микроағзаларға белсенділігі бар. Микроағзалар Сумамокс әсеріне бұрыннан тұрақты, немесе келе-келе тұрақтылықты иемденуі мүмкін.

Көпшілік жағдайлардағы сезімтал микроағзалар

1.Грамоң аэробтар: Staphylococcus aureus Methicillin - сезімталды, Streptococcus pneumoniae Penicillin - сезімталды, Streptococcus pyogenes

2.Грамтеріс аэробтар: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionlla pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae

3.Анаэробтар: Clostridium perfringens, Fusobacerium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.

4. Басқа микроағзалар: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumonie, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi

Азитромицинге сезімталдылықты дамыту қабілеті бар микроағзалар

Грамоң аэробтар Streptococcus pneumoniae Penicillin- сезімталды Бұрыннан тұрақты микроағзалар Грамоң аэробтар Enterococcus faeclis Staphylococci (метицилин-тұрақты стафилококктар макролидтерге жоғарғы дәрежедегі тұрақтылықты көрсетеді) Эритромицинге тұрақты грамоң бактериялар Анаэробтар Bacteroides fragilis

Упаковка и форма выпуска

По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
3 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.